| 血塞通血栓通注射剂被要求标注不良反应 |
| 作者： 发布时间：2016-1-13 已被阅读：
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1月12日，国家食药监总局发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》（2016年第2号），要求血塞通注射剂和血栓通注射剂两个中药大品种修订说明书，明确标注不良反应和禁忌。业内人士担心，此次通告对中药大品种来说是又一打击。
根据通告要求，所有血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书，并于2016年2月29日前报省级食品药品监管部门备案。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
2014年药品不良反应监测年度报告共收到132.8万份报告，涉及的药品剂型分布中，注射剂占60.9%，占比较2013年升高了2.2个百分点。其中，中药注射剂报告达12.7万例次，严重报告占6.7%，与2013年相比增长26.0%。在中成药注射剂不良反应排名前五位的品种中，血塞通注射剂、血栓通注射剂排名三四，位列清开灵注射液、参麦注射液之后。报告分析，中药注射剂与其他药品联合使用现象依然普遍存在，有可能增加安全风险。
在此次修改说明书的要求中，上述两种药品被要求标注“本品应单独使用，严禁与其他药品混合配伍”等内容。国家食药监总局提醒，血塞通注射剂和血栓通注射剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的新修订内容。
业内人士介绍，血栓通和血塞通注射剂临床上常作为脑梗塞急性发作和脑梗塞后遗症维持治疗用药。二者成分都是三七总皂苷，是从三七提取的活性有效成分。血栓通是从三七主根提取而来，而血塞通是从三七芦头提取而来。中药注射剂是我国独创的剂型，弥补了传统中药见效慢的缺点，成为相关企业的主要利润品种。但因为临床上不良反应增加，受到重点监控。有关数据显示，自2014年以来，中药行业增长逐渐放缓。业内人士指出，这次血塞通和血栓通注射剂被国家食药监总局要求修订说明书，可能会对市场带来一些影响。 |
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