3月21日，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》（以下简称《2023版目录》），这是2018版之后，时隔5年，大型医用设备配置许可管理目录内容发生重大调整。

与2018年版目录相比《2023版目录》变化在于：

第一、目录范围缩小

管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。

正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类。

64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目。

将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统。将甲类螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备。

将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备。

规范部分设备品目名称。

二、兜底标准提高

将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币。

将乙类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。

意味着，3000万元以下的64排及以上CT和1.5T及以上磁共振等医疗设备都不再需要配置许可证。

大型医用设备配置许可管理目录（2023年）

甲类管理目录（国家卫生健康委负责配置管理）

一、重离子质子放射治疗系统

二、高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）]

三、首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械

乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理）

一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）

二、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）

三、腹腔内窥镜手术系统

四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽马射线立体定向放射治疗系统）

五、首次配置的单台（套）价格在3000-5000万元人民币的大型医疗器械

各项改变均释放出医疗机构“采购自由”的新的积极信号。然而，国家卫健委在给予医疗机构机构更多采购自主权的同时，相对应的监管也在加强。大型医疗设备采购一直都是笔大生意，由于单价高、利润大，不论是对医院管理，还是供应商、经销商都具极强诱惑，正因如此，近年来大型医用设备采购始终是医疗腐败“重灾区”。

此前有官方媒体报道称，医疗设备企业的回扣比例普遍在10%到20%不等，部分医疗设备回扣比例可能更高。而医院院长因为设备采购谋取巨额利益被查处，更是不断见诸报道。

近年来，药品和高值医疗器械集采之外，高端医疗设备的带量采购也成为大势所趋。

2021年4月9日，武汉第三届世界大健康博览会的一场医改高峰论坛上，国家卫生健康委体改司副司长杨志光透露了带量采购下一步推进的方向。

“我们已经做了三批（药品带量采购），前三批112种药品平均降价54%，下一步还会继续推进，目前已经向耗材推进，马上还会有中成药，范围会越来越扩大，大型医用设备将来也会有考虑。”

2021年7月30日，安徽医保局发布《关于开展2021年度全省乙类大型医用设备集中采购工作的通知》。据开标结果，6大类9个项目39台产品的总采购金额约3.9亿元，经初步测算，预计节约医疗机构设备采购资金约1.9亿元，节资率33%。

2022年11月，海南省卫健委《省级三级公立医院大型医疗设备集中采购（一）》中标结果出炉，最高降幅接近50%。

此外，国家卫健委对医疗设备培训也在收紧，尤其是大型公立医院。

2022年，浙江省卫健委公布2022年第二季度乙类大型医用设备申请许可情况，一次性拒绝了7家医院共计10台大型医疗设备的配置申请，其中大部分都是三甲医院。

今年3月6日，浙江省卫健委发布《关于乙类大型医用设备配置许可情况的通告》，对2022年第四季度乙类大型医用设备配置申请许可情况作出公布。

行业人士分析认为，为更好落地分级诊疗政策，医疗设备配备许可或会向市级、县级医院进一步倾斜。